河南仲夏生物科技有限公司招聘

作者: 时间:2020-05-20 点击数:

 

工作介绍:药品研发基本流程

一、新药的发现

1.药物作用靶点以及生物标记的选择与确认

早期人们对药物作用靶标认识有限,往往只知道有效,但不知如何起效。现代生物医学的研究进展,以及人类基因图谱的建立,让人类对疾病的机理了解更加准确,为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。

2.先导化合物的确定

一旦选定了药物作用的靶标,药物化学家首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物(动物、植物、海洋生物);也可以是根据靶标的空间结构,计算机模拟设计、合成的化合物;还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。

3.构效关系的研究与活性化合物的筛选

围绕先导化合物,设计并合成大量新化合物,通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析,进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰,以期得到活性更好的化合物。

4.候选药物的选定

通过构效关系研究,几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物,一般就选作为候选药物,进入开发。此时,从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。

二、临床前研究

候选药物确定后,新药研发就进入开发阶段。

1.化学、制造和控制

新药开发工作的第一步是原料药合成工艺研发,这是一个不断改进、完善的过程。第一批提供的原料药主要用于毒理研究,要求是越快越好。

2.药代动力学

了解药物在动物体内的吸收、分布、代谢、排泄,这些数据可以指导临床研究以何种形式给药(口服、吸入、针剂),给药频率与剂量。

3.安全性药理

证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性,同时评估药物对疗效以外的作用,比如可能的副作用,尤其是对心血管、呼吸、中枢神经系统的影响。

4.毒理研究

毒理研究种类较多,包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、生殖毒性、致癌性、致突变性等。

5.制剂开发

制剂开发是药物研发的一个重要环节。早期制剂研究并不需要完整的处方开发,所有研究围绕毒理学研究和一期临床时方便给药即可,目的是将候选药物尽快推向临床。随着项目推进,给药方式和处方研究就越来越全面。

前面这些内容都统称为临床前研究,是药物开发的第一阶段。

三、临床研究

当一个化合物通过了临床前试验后,需要向药监部门提交新药临床研究申请,以便可以将该化合物应用于人体试验。

1.Ⅰ期临床试验

在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验。通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料;以及药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量。

2.Ⅱ期临床试验

为了证实药品的治疗作用的,就必须在真正的病人身上进行临床研究,即Ⅱ期临床试验。Ⅱ期的临床试验通常需要征集100-500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。

3.Ⅲ期临床试验

Ⅲ期的临床试验通常需 1000-5000名临床和住院病人,在医生的严格监控下,进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用,以及与其他药物的相互作用关系。最后,根据严格统计学数据分析,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性),决定新药是否优于或不差于市场现有的“老药”。

上述任何一步反馈得到的结果不好,都有可能让一个候选药物胎死腹中。最悲惨的结果可能是这个项目就直接被取消了。

能够通过全部3期临床评价而上市的新药越来越少,部分原因是开发出比市场上现有药物综合评价更好的新药越来越难。

4.新药申请

完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据,药物的安全性和有效性得到了证明,新药持有人则可以向药监部门提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。

5.批准上市

新药申请一旦获得药监部门批准,该新药即可正式上市销售,供医生和病人选择。但是新药持有人还必须定期向药监部门呈交有关资料,包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物药监部门还会要求做第IV期临床试验,以观测其长期副作用情况。

6.IV期临床研究(药物上市后监测)

药物在大范围人群应用后,需要对其疗效和不良反应继续进行监测。药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药物使用说明书。这一阶段研究还会涉及到的一些内容有,药物配伍使用的研究,药物使用禁忌。如果批准上市的药物在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应,比如显著增加服药人群心血管疾病发生率之类的,药物还会被监管部门强制要求加注警告说明,甚至下架。

总之,新药研发是一个高风险,高投入,当然也是高回报的行业。研发周期长,涉及多学科、多专业的密切配合与协调。如果一个新药研发机构各专业职能部门配套合理,各专业人员能够做好各自的本职工作,又注重各专业间的配合和与药监局的及时沟通,新药研发管理并不复杂,只要有一个负责任的项目管理员,根据约定的项目关键时间节点及时协调各个职能部门的工作,项目就可按计划有序进行。


岗位介绍:临床研究协调员(CRC)

是临床试验中(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期),在研究中心(医院)负责各项研究工作组织和协调的专职人员,协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作,根据法规和试验方案的要求进行临床研究。

工作职责:

1.协助研究者准备和递交试验用文件资料;

2.项目启动准备;

3.研究者会议准备;

4.研究机构检验科、研究者等人员的协调。

5.受试者的招募与筛选,协助获取知情同意;

6.检查报告单整理;

7.试验药物、资料、仪器等物资管理;

8.病例报告表与原始资料的核对;

9.研究中心文件管理;

10.实验室检测标本的管理。

招聘城市郑州4名、三门峡2、驻马店2名、南阳2名、新乡2

任职要求医药、护理相关专业大专及以上学历,男女不限。

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